Uso di cannabidiolo nell’epilessia resistente

Esperienza clinica

L’efficacia e la sicurezza della CBD sono state valutate in tre studi clinici randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo di fase 3. [ 2 ]Due studi di 14 settimane sono stati condotti in pazienti di età compresa tra 2 e 55 anni con LGS. Nel primo studio, 171 pazienti sono stati randomizzati a ricevere CBD 20 mg / kg / die o placebo. Il secondo studio ha arruolato 225 pazienti che sono stati randomizzati a CBD 10 mg / kg / die o 20 mg / kg / die o placebo. Dopo la valutazione di base, ogni studio consisteva in una titolazione della dose di 2 settimane seguita da un periodo di mantenimento di 12 settimane. In entrambi i casi, il 94% dei pazienti stava assumendo uno o più farmaci anti-shock al basale. Gli agenti più comuni, in ordine di frequenza, erano clobazam, valproato, levetiracetam, lamotrigina e rufinamide. L’outcome primario per entrambi gli studi era la variazione percentuale mediana della frequenza delle convulsioni atoniche, toniche o tonico-cloniche dal basale per 28 giorni.

Entrambi gli studi hanno documentato una riduzione significativa della frequenza delle crisi con CBD rispetto al placebo. Nello studio 1, la variazione percentuale mediana era -44 nel gruppo trattato con CBD 20 mg / kg / giorno, rispetto a -22 nei controlli (p = 0,01). Nello studio 2, la variazione percentuale mediana era -37 nel gruppo CBD 10 mg / kg / giorno, -42 nel gruppo CBD 20 mg / kg / giorno e -17 nei controlli (p <0,01 per entrambi i gruppi CBD rispetto al placebo). Queste riduzioni sono state osservate entro il primo mese di trattamento e sono proseguite per tutto il periodo di trattamento di 14 settimane. Ci sono state anche riduzioni significative della frequenza totale delle crisi.